（一） 政策背景和依据
为建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》 《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》 《安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》《宿州市疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律、法规及相关应急预案，结合砀山实际，起草了《砀山县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（送审稿）》。
（二）制定意义和总体考虑
一是机构改革后县委、县政府有关部门职能发生了变化，为进一步完善药品和医疗器械突发事件应对工作机制的需要。
二是增强预案的针对性、实用性和可操作性的需要。
三是科学高效有序做好疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全的需要。
（三）研判和起草过程
一是形成征求意见稿。根据省、市预案精神，结合我县实际，起草了该《应急预案》的（征求意见稿）及函，分别送达了县里的信访办、宣传部、网信办、财政局、民政局、文化旅游体育局、交运局、教育局、卫健委、公安局、经信局、市场监管局等相关单位，征求意见。
二是征求意见。砀山县的信访办、宣传部、网信办、财政局、民政局、文化旅游体育局、交运局、教育局、卫健委、公安局、经信局、市场监管局等相关单位，接到该《应急预案》的（征求意见稿）及函后，均已回复同意或无意见。各相关单位盖公章的回复已打印附逐级报送的资料后。
三是合法合规性审查。2020年9月30日取得公平竞争审查意见；2020年10月10日通过县司法局合法性审核，形成《砀山县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（送审稿）》。
（四）工作目标
把保障公众健康和生命安全作为疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急处置的首要任务，最大限度地减少人员伤亡和健康损害，维护正常的社会经济秩序。
（五）主要任务
《砀山县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案（送审稿）》共有十个部分组成，包含应急指挥部及其成员单位负责人相应职责。目录如下：
1. 总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 事件分级
1.5 工作原则
2. 组织机构及职责
2.1 县应急指挥部
2.2 县指挥部办公室
2.3 成员单位
2.4 工作组
2.5 专家组
2.6 专业技术机构
2.7 县组织指挥机构
3. 监测与预警
3.1 监测
3.2 预警
3.3 预警分级
3.4 预警报送
3.5 预警发布
3.6 预警行动
3.7 预警调整
4. 信息报告
4.1 信息来源
4.2 报告主体
4.3 报告时限
4.4 报告内容
4.5 报告途径
5. 先期处置
6. 应急响应
6.1 响应分级
6.2 响应措施
6.3 响应调整
6.4 响应终止
6.5 信息发布
7. 后期处置
7.1 善后处置
7.2 总结评估
7.3 奖惩
8. 应急保障
8.1 队伍保障
8.2 信息保障
8.3 医疗保障
8.4 技术保障
8.5 后勤保障
8.6 社会动员保障
9. 日常管理
9.1 宣教培训
9.2 应急演练
10. 附则
10.1 预案管理与更新
10.2 预案解释
10.3 化妆品安全突发事件应急处置工作
10.4 预案实施
（六）创新举措
一是比2015年的《预案》更完善、更具针对性。
二是比2015年的《预案》操作性更强。特别是新《预案》的事件报告程序和启动应急响应后的应急处置措施更加细化，各成员单位职责明确，操作性较强。
（七）保障措施和下一步工作
健全应急体系、强化应急处置专业队伍能力建设，加强疫苗药品和医疗器械安全日常监管，防患于未然；强化宣教培训，提高公众的风险意识和防范能力；县政府及有关部门要组织开展应急演练，检验和强化应急响应及应急处置能力，并通过对演练的总结评估，完善应急处置措施。
